De acordo com a agência reguladora, o pedido foi solicitado no dia 2 de agosto e já está em análise pela equipe técnica. Anteriormente, a Anvisa já havia o pedido de registro da empresa Biomédica. A solicitação foi analisada e a reguladora emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.
O processo do registro envolve avaliar fabricação, confiabilidade dos resultados e efetividade para o diagnóstico.
Diagnóstico
De acordo com a Anvisa, atualmente o diagnóstico da monkeypox no país é feito por meio de ensaios moleculares de PCR com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, com base em protocolos validados. Essa forma de atuação está regulamentada e é equivalente à aplicada por diferentes países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos emergentes.
Situação no país
Segundo dados do Ministério da Saúde, até ontem (5), 2004 casos de varíola dos macacos foram registrados no país. A pasta acompanha outros 1.962 casos. Até o momento, uma morte foi confirmada pela doença, em Minas Gerais.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, anunciou no início da semana que o Brasil receberá, por intermédio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), o antiviral Tecovirimat para “reforçar o enfrentamento ao surto” de varíola dos macacos.
Link original Agência Brasil